Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (REC) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a abrogé la directive 2001/20/CE. L’article 98 de ce règlement prévoit une période transitoire de trois ans, du 31 janvier 2022 au 31 janvier 2025, durant laquelle les autorisations d’essais cliniques (EC) délivrées conformément à la directive 2001/20/CE restent en vigueur. À l’issue de cette période transitoire, seuls le règlement (UE) n°536/2014 et ses actes délégués s’appliqueront. Par conséquent, les autorisations d’EC délivrées sous l’empire de la directive 2001/20/CE n’auront plus de fondement juridique à compter du 31 janvier 2025.