La stérilisation est un service médico-technique ayant pour mission de prévenir la transmission d’agents pathogènes via les dispositifs médicaux réutilisables (DMR) et restérilisables. Elle tient une place essentielle dans la lutte contre l’infection associée aux soins (IAS) dont la survenue peut engager la responsabilité civile du professionnel ou de l’établissement et l’obligation de réparation des conséquences de cette infection. Les différentes responsabilités sont définies tant sur le plan professionnel que du point de vue juridique, notamment par la loi du 4 mars 2002. Le non-respect des règles de stérilisation et la réutilisation de matériel à usage unique ont déjà fait l’objet de condamnations. Un constat alarmant par les autorités de tutelle ayant mis en évidence des « anomalies graves pouvant être préjudiciables à la sécurité des patients » a conduit à la diffusion de textes législatifs et réglementaires. Parmi ces textes, l’arrêté du 22 juin 2001, relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, comporte les chapitres généraux relatifs à la gestion de la qualité, au personnel, aux locaux et matériel ainsi que la ligne directrice particulière relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles. En cas de dommage allégué par un patient, l’analyse médico-légale du dommage et l’analyse juridique de la responsabilité rechercheront les preuves d’une gestion adaptée de la qualité et des risques montrant que tout ce qui est possible pour éviter l’évitable a bien été mis en œuvre.
Sterilisation is a medical and technical process aimed at the prevention of pathogen transmission via reusable and resterilisable medical devices. It plays a crucial part in the control of care-related infection (CRI) which can engage the civil liability of healthcare providers and facilities and commits them to repair the consequences of such infections. The various liabilities are defined both from a professional point of view and a legal one, notably by the law dated 4 March 2002. The disrespect of sterilisation rules and the reuse of single-use material have already led to convictions. An alarming note from supervisory authorities revealed that “serious anomalies, possibly endangering patient safety” have led to the distribution of legal and regulatory documents. Among these, the decree dated 22 June 2001 concerning good hospital pharmacy practises, includes some general chapters on quality management, staff, premises and equipment as well as a specific guideline concerning the preparation of sterile medical devices. In case of a damage allegation by a patient, the medicolegal analysis of the damage and the legal analysis of responsibilities will look for evidence of an adequate management of risks and quality, showing that everything has been done to avoid the avoidable.
Hajjar J, Scholler J. Stérilisation et infections associées aux soins : quelle responsabilité juridique et comment éviter l’évitable ?