« Nous avons mené fin novembre 2021 une inspection au sein de l’IHU et de l’AP-HM. Celle-ci avait notamment pour objectif la vérification du respect par l’IHU et l’AP-HM des dispositions législatives et réglementaires relatives aux RIPH par la vérification :
- des conditions de mise en œuvre des recherches suivantes au regard de la réglementation applicable : « Recherche de Tropheryma whipplei comme agent de gastro-entérite chez le jeune enfant » et « Pathologies associées au voyage et acquisition de pathogènes et de bactéries multi-résistantes chez les étudiants en médecine effectuant un stage pratique hors de France » ;
- des avis du comité d’éthique interne de l’IHU sur les projets de recherches (sur la période d’octobre 2018 à 2021) ;
- des informations transmises par l’Institut hospitalo universitaire-Méditerranée infection de Marseille (IHU) à l’ANSM en matière de promotion de RIPH ;
- de dossiers médicaux de patients traités en 2019 pour une tuberculose infectieuse par les services d’infectiologie de l’AP-HM hébergés au sein de l’IHU, en raison de la possible mise en œuvre d’une recherche interventionnelle comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle en l’absence d’autorisation de l’ANSM et d’avis favorable d’un CPP.
L‘inspection a mis en évidence des infractions à la réglementation des RIPH menées au sein de l’IHU, notamment en ce qui concerne les modalités de mise en œuvre, les conditions de prélèvement et d’utilisation des échantillons des personnes incluses dans des recherches, ainsi que les modalités de recueil du consentement et d’information des participants. Les règles éthiques n’ont pas été systématiquement respectées, ne permettant pas d’assurer la protection des personnes à un niveau suffisant et tel que la réglementation le requiert. »
Informations de sécurité
Toutes les informations de sécurité concernant les médicaments et les dispositifs médicaux sont réunies et accessibles à :